编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2015年8月1日
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第664号
住房城乡建设部关于发布国家标准《中药药品生产厂工程技术规范》的公告
现批准《中药药品生产厂工程技术规范》为国家标准，编号为GB51069-2014，自2015年8月1日起实施。其中，第3.2.4、3.4.3(1、2)、3.4.4(1、4)、3.4.6(1)、4.3.4(2)、5.2.4(7、8)、5.2.7、5.3.5、5.5.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6(1)、7.3.5、10.2.2条(款)为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
2014年12月2日
前言
本规范是根据住房城乡建设部《关于印发<2010年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2010]43号)的要求，由中国医药集团重庆医药设计院会同有关单位共同编制而成的。
本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外标准，并广泛征求意见，最后经审查定稿。
本规范共分12章，主要技术内容有：总则，术语，工艺与设备，建筑、结构和装修，通风、除尘、净化空调系统，给排水，电气，热能动力，弱电、仪表与自动化控制，安全与消防，施工，验收与确认。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中国医药集团重庆医药设计院负责具体技术内容的解释。在本规范的执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国医药集团重庆医药设计院(地址：重庆市渝中区大坪正街8号，邮政编码：400042)，以便今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人：
主编单位：中国医药集团重庆医药设计院
参编单位：奥星制药设备(石家庄)有限公司
中石化上海工程有限公司
中国医药集团联合工程有限公司
云南白药集团股份有限公司
江中药业股份有限公司
山东东阿阿胶股份有限公司
漳州片仔癀药业股份有限公司
华润三九医药股份有限公司
主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国林衍良余健何华平陈泽嘉何小华陈学明蒋彬伍莉萍张勇夏崇福程宁马义岭赵肖兵陈芩晔刘元叶萍刘艳艳蔡文昌张万鸿袁炳辉贾晓艳夏逢刘旭海胡永水陈纪鹏潘红炬
主要审查人：缪晡张长银巍学君郑光华李旭华许小球梁军粘立军卢晓江吴华欣景莉敏
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1总则
1.0.1为确保中药药品生产厂房及设施的建设做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，制定本规范。
1.0.2本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。
1.0.3中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
2术语
2.0.1中药药品生产traditionalChinesemedicineproduction
加工制备中药药品的过程。
2.0.2生产设施productionfacility
生产中药药品的厂房、设备及配套公用系统等。
2.0.3中药材traditionalChineseherbalmedicine
根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿物。
2.0.4原药材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial
药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.0.5中药材前处理pre-treatmentoftraditionalChineseherbalmedicine
将原药材经净制、浸润、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工艺，加工成中药材中间品或半成品的过程。
2.0.6中药饮片traditionalChineseherbalmedicinepieces
指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
2.0.7中药提取traditionalChineseherbalmedicineextraction
采用物理方法从中药材中获取有效成分的过程。
2.0.8中药制剂traditionalChinesemedicineformulation
根据规定的处方，将中药加工后制成具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的中药药品的过程。
2.0.9浸膏extract
中药材的提取物经浓缩去除溶剂后所得到的产品，可分为流浸膏(液体)和干浸膏(固体)。
2.0.10毒性药材toxictraditionalChineseherbalmedicine
指标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材。
2.0.11密闭操作closedoperation
将半成品、物料、关键组分等置于密闭的生产设备中，使其得到保护并与紧邻的生产环境分隔的生产操作。
2.0.12生产区productionarea
主要从事药品生产的区域。
2.0.13贮存区/仓储区storagearea
药品生产中专门用于原辅料、中间体、成品等的集中储存区，不包括生产过程中的岗位暂存区。
2.0.14养护室curingroom
存放、养护相关仪器、设备及材料，在药材/药品验收、在库养护检查中，对药材/药品进行检查、监控的场所。
2.0.15确认qualification
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
2.0.16设计确认designqualification(DQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》的要求。
2.0.17安装确认installationqualification(IQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
2.0.18运行确认operationqualification(OQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
2.0.19性能确认performancequalification(PQ)
建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施、设备在正常的操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
2.0.20验证validation
建立文件和记录，并以文件和记录证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.0.21交货前检查pre-deliveryinspection
生产设备或系统送到现场前进行的检查与测试。
2.0.22工厂验收测试factoryacceptancetest(FAT)
在供货商制造现场进行的设备或系统的最后一次测试，以证明设备或系统在出厂前能够满足预计性能及使用要求。
2.0.23现场验收测试siteacceptancetest(SAT)
在客户项目现场进行的设备或系统综合性能测试，以证明设备或系统达到了预计性能及使用要求。
2.0.24验证总计划validationmasterplan
验证工作最高层的文件，用以建立整个项目的验证方案。
2.0.25工艺验证processvalidation(PV)
建立文件和记录，并以文件和记录证明生产工艺按设定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2.0.26清洁验证cleaningvalidation
建立文件和记录，并以文件和记录证明所批准的清洁规程能使设备或系统的清洁效果符合药品生产要求。
2.0.27直接影响系统directimpactsystem
预期对产品质量产生直接影响的系统。
2.0.28参照洁净区管理区域areamanagedreferringtocleanarea
该区域的厂房应能密闭，空气经过初中效或高中效过滤送入，人员、物料进出及生产操作按D级洁净区管理。
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